L’Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance (UFPV) de la Direction de la Recherche Clinique de Gustave Roussy évalue en temps réel la tolérance des traitements expérimentaux utilisés dans près de 90 études cliniques promues par Gustave Roussy ou par d’autres promoteurs académiques, notamment d’Ile-de-France (dans le cadre du GIRCI). La surveillance des produits de santé expérimentaux fait en effet l'objet d'une attention soutenue quant aux éventuels effets secondaires constatés chez les patients. C'est ce que l'on appelle la pharmacovigilance des essais cliniques.
L'UFPV effectue cette évaluation conformément aux exigences réglementaires françaises et européennes en vigueur, afin d’assurer la sécurité des patients inclus dans des essais de phase I à III, tant chez l’adulte que chez l’enfant, comportant de la chimiothérapie, de l’immunothérapie, de la radiothérapie, des dispositifs médicaux, de la thérapie génique ou cellulaire, des essais de stratégie thérapeutique, de diagnostic, de chirurgie et/ou de réanimation.
Composée de médecins et de pharmaciens, cette unité dispose d’un portail web permettant la notification électronique des EIGs (my eclinical) et d’un logiciel dédié (EveReport), interfacé avec la base de données de pharmacovigilance EudraVigilance de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).
L’Unité contribue activement au développement de la recherche clinique en France par sa participation aux activités de la Coordination des Promoteurs Institutionnels (CPI) et du groupe de travail Pharmacovigilance (REVISE) de l’Assemblée Nationale des DRCI.
Enfin, l'Unité développe un programme de recherche en pharmacovigilance, incluant notamment les projets SACHA, VIGINOM, REISAMIC et PREMIS.
Certification
L'unité a obtenu en 2007 une certification ISO 9001 pour son activité de pharmacovigilance dans les essais cliniques. Il s’agit de la première structure de pharmacovigilance à être certifiée en France. Depuis 2016 c’est l’ensemble de la Direction de la Recherche Clinique qui est certifiée ISO9001.
L’équipe
Responsable
Dr Salim Laghouati
Chargée de pharmacovigilance
Dr Helena Cayzac
Chargés d’études Pharmaco-épidémiologiques
Lee Aymar Ndounga-diakou
Sabine Messayke
Assistant de Pharmacovigilance
Geoffray Cengizalp
Contact
CTpharmacovigilance@gustaveroussy.fr
