Registre des Effets Indésirables Sévères
des Anticorps Monoclonaux Immunomodulateurs en Cancérologie (REISAMIC)
Les immunothérapies, et notamment les anti-PD1 et anti PD-L1 sont en train de révolutionner le traitement de certains cancers. Leur utilisation en pratique courante devient une réalité à l’heure où ces molécules obtiennent des autorisations de mise sur le marché dans plusieurs indications. Cependant, ils exposent les patients à de nouvelles complications en oncologie : les effets indésirables liés à l’immunité. Ces effets nécessitent une prise en charge spécifique, différente de celle des toxicités observées avec les chimiothérapies ou des thérapeutiques ciblées.
Gustave Roussy a mis en place une organisation inédite pour la gestion des toxicités immunitaires qui s’appuie sur 4 axes :
- un réseau de spécialistes référents
- des recommandations institutionnelles de prise en charge *
- un registre de pharmacovigilance spécifique (REISAMIC)
- une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) dédiée :
Organisée les premiers et troisièmes mercredi du mois à Gustave Roussy, elle est également ouverte par webconférence aux médecins extérieurs qui souhaiteraient discuter d’un cas. Cette RCP réunit les référents toxicité et l’équipe de pharmacovigilance REISAMIC autour des médecins prescripteurs confrontés à des toxicités inhabituelles, récidivantes ou survenant sur un terrain particulier. Un formulaire pour solliciter un avis en RCP immunoTox est disponible.
Pour toute question, merci de nous contacter par mail à l'adresse suivante : rcp.itox@gustaveroussy.fr
Qu’est-ce que REISAMIC ?
REISAMIC est un registre multicentrique, national, accessible via une plateforme web, smartphones et tablettes, qui permet de recueillir et d'analyser des données concernant les suspicions d’effets indésirables immunologiques et/ou sévères survenant chez les patients traités par des anticorps monoclonaux (ACm) immunomodulateurs utilisés en cancérologie.
Qu’y recueille-t-on ?
Les données que l’on recueille dans le cadre de ce registre sont les données relatives à toutes les suspicions d’effets indésirables immunologiques de grade CTCAE ≥ 2 et d’effets indésirables non immunologiques de grade CTCAE ≥ 3, survenus chez les patients traités par tout ACm immunomodulateur, utilisé seul ou en association, dans le cadre d’une AMM, d’une ATU ou d’un essai clinique (sous réserve d’avoir préalablement l’accord formel du promoteur de l’essai), quelle que soit son indication.
Quelle utilisation est faite de ces données ?
Les données de tolérance recueillies sont revues par le réseau de référents immunoTox, qui regroupe des experts reconnus des toxicités médicamenteuses et auto-immunes. Elles sont ensuite discutées au cours de réunions de concertations pluridisciplinaires (RCP) organisées tous les premiers mercredi du mois. La mise en place de ce réseau et de la RCP Immunotox a permis de rédiger puis d’actualiser régulièrement les recommandations institutionnelles spécifiques * pour la prise en charge des toxicités liées à l’immunothérapie.
Comment se connecter à REISAMIC ?
Pour accéder au portail web du registre, il faut disposer d’un identifiant et d’un mot de passe qui sont fournis par l’Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance de Gustave Roussy.
Une fois que vous avez obtenu vos identifiants de connexion, taper "reisamic.fr" dans la barre d'adresse de votre navigateur pour accéder au portail web du registre.
Cet accès vous permet de saisir les informations relatives à vos patients mais également de consulter l’ensemble des données enregistrées par vos confrères concernant les effets indésirables survenus chez les patients traités au sein de votre établissement.
Un manuel utilisateur est disponible sur la page d’accueil de la plateforme web afin de vous guider dans la saisie des données.
Pas le temps de saisir les données dans REISAMIC ?
Vous pouvez aussi nous signaler les effets indésirables par e-mail.
La relation de causalité n’est pas certaine ? Le cas est peu documenté ? L’évènement est inhabituel ?
N’hésitez pas à notifier le cas.
Contactez-nous !
Pour toute information complémentaire concernant le registre, pour obtenir des identifiants de connexion ou pour signaler des cas, n’hésitez pas à contacter l’Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance de Gustave Roussy par e-mail.
* Ces recommandations sont intégrées dans le "Manuel pratique d'oncologie" de Gustave Roussy, application mobile téléchargeable gratuitement sur App Store et sur Google Play (conduite à tenir, prise en charge des différentes toxicités, contact du spécialiste référent...).
