Cette étude est menée chez des patients atteints d’un cancer du système urinaire HER2 positif dans le but de tester le disitamab védotine pris en association avec le pembrolizumab par rapport au traitement standard : gemcitabine et cisplatine ou carboplatine. Nous voulons savoir comment ces produits agissent par rapport au traitement que les patients recevraient s’ils ne participaient pas à cette étude et s’il y a des effets indésirables lorsque le disitamab védotine est pris avec le pembrolizumab.

Cette étude comporte 2 groupes qui recevront 2 associations de produits différentes. Les groupes de traitement seront choisis de manière aléatoire, par un processus de randomisation (tirage au sort). Le groupe A, recevra le produit à l’étude disitamab védotine et le pembrolizumab. Le groupe B, recevra de la gemcitabine plus cisplatine ou carboplatine. Ce sont les produits que les patients pourraient recevoir s’ils ne participaient pas à l’étude. C’est ce qu’on appelle le traitement standard.

• Le groupe A peut recevoir du pembrolizumab pendant environ 2 ans. Il n’y a pas de limite quant à la durée pendant laquelle les patients pourraient recevoir le disitamab védotine tant que l’étude est en cours.
• Le groupe B peut recevoir de la gemcitabine et du carboplatine ou du cisplatine pendant environ 4 mois.
• Groupe A : recevra le disitamab védotine le Jour 1, le Jour 15 et le Jour 29 de chaque cycle de 6 semaines. Les patients se verront administrés également le pembrolizumab le Jour 1 de chaque cycle de 6 semaines.
• Groupe B : recevra la gemcitabine le Jour 1 et le Jour 8 de chaque cycle de 3 semaines. Les patients se verront administrés également du cisplatine ou du carboplatine le Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.