Etude phase 3 cancer prostate
Titre de l'étude:
56021927PCR3020 LIBERTAS: Étude prospective de phase 3 randomisée, en ouvert, évaluant l'apalutamide en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT) continue ou intermittente suivant la réponse du PSA chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC)
Numéro de l'étude:
CSET 3803
Médecin investigateur:
Dr Alice BERNARD TESSIER
Indication:
Cancer de la prostate
Description:
Étude évaluant l’ADT intermittente associée à l'apalutamide en monothérapie chez des participants atteints d'un mCSPC.
L'objectif principal : taux de survie sans progression radiographique (SSPr) avec ou sans ADT (intermittent ou non)
Phase de traitement initial : 6 mois d’ADT + apalutamide 240mg/jour
Phase de traitement principal (pour participants PSA0.2) jusque progression :
- Groupe ADT intermittent : apalutamide 240mg (+ reprise ADT selon modalité du protocole)
- Groupe ADT continue : apalutamide 240mg + ADT
Visites tous les cycles (un cycle=28jrs) jusque cycle 7 puis tous les 3 cycles jusque cycle 24 puis tous les 6 cycles.
La durée totale de l’étude est de 4 ans.