Essai de phase1/2, FRα du folate, tumeurs sélectionnées
En tant que thérapie de FRA ciblée, MORAb-202 offre la promesse de présenter une activité antitumorale clinique puissante dans une population de patients plus susceptibles de répondre au traitement. MORAb-202 sera étudié dans divers types de tumeurs solides primaires qui expriment le FRA. La proposition actuelle est de mener une étude de phase 1/2 sur des types de tumeurs sélectionnés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de MORAb-202. L'étude comprendra 2 parties :
- Phase 1 : Une partie d’escalade de la dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MORAb- 202 et pour déterminer la RP2D dans des types de tumeurs sélectionnés.
- Phase 2 : Une partie confirmation de la dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de MORAb- 202 chez les patients atteints de CO et de CE à des niveaux de dose sélectionnés
Il y aura 3 périodes pour chaque patient : Période de prétraitement (Jour -28 à -1), période de traitement (cycle de 21 jours d’une perfusion IV d’une fois toutes les 3 semaines) et période de suivi (suivi pour survie toutes les 12 semaines pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans.
Seule la phase 2 de Confirmation de dose concernera la France, et seul les cancers de l’endomètre seront considérés pour la France.