Etude de phase Ib/II, ouverte, modulaire, de recherche de dose et d'extension de dose pour explorer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de nouveaux produits thérapeutiques chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif métastatique en rechute précoce.

Popultation ciblée :
Patients atteints d’un cancer du sein triple négatif en rechute précoce pendant un traitement systémique (néo)adjuvant ou dans les 12 mois suivant la fin de tous les traitements à visée curative.

Rationnel :
Environs 20 à 25 % des patients décrits ci-dessous développent une récidive précoce au ≤ 12 mois suivant la fin de la chimiothérapie (néo)adjuvante, pour lesquels il n’existe ni options de chimiothérapie standard ni thérapies ciblées approuvées. En plus, ils sont exclus de la plupart des essais cliniques actuels qui évaluent l’efficacité de stratégies innovantes, avec immunothérapie ou ciblant des thérapies en combinaison avec la chimiothérapie.

Ce programme se compose d’un ensemble d’essais de phase I-II explorant de nouvelles stratégies de traitement auront le potentiel de répondre à ce besoin médical extrême et urgent pour cette population

L’étude débutera par 2 modules de traitement :

Module 1    Datopotamab Deruxtecan
6mg/kg  Q3W

Module 2    Datopotamab Deruxtecan
6mg/kg
+
Durvalumab 1120mg
Q3W

De nouveaux bras de traitement et combinaisons peuvent être ajoutés au fil du temps, en phase Ib ou II, avec :

• L’objectif principal de la phase 1b est d’évaluer l’innocuité et la tolérance et de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) des thérapies à l’étude dans chaque module.
• L’objectif principal de la phase 2 est d’évaluer l’efficacité des thérapies à l’étude dans chaque module en fonction du taux de réponse objective évalué par l’investigateur.
• Plusieurs objectifs exploratoires font aussi partie du programme

La durée d’inclusions est environ 12 mois pour chaque module