Essai Phase III lymphome à grandes cellules B à haut risque non traité
Titre de l'étude:
GOLSEEK-1/CA073-1020: Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la sécurité du Golcadomide plus chimiothérapie R-CHOP versus Placebo plus chimiothérapie R-CHOP chez des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B à haut risque en première ligne de traitement
Numéro de l'étude:
CSET 3922
Médecin investigateur:
Dr Vincent RIBRAG
Indication:
Lymphomes
Description:
L’objectif de cette étude est de démontrer la supériorité du R-CHOP + Golcadomide versus R-CHOP chez les patients ayant un lymphome B à grandes cellules non traitée et à haut risque. Cette étude se compose de deux groupes égaux, l’un recevra le Golcadomide + RCHOP et l’autre recevra un placebo + RCHOP.
L’étude se déroulera sur 3 périodes consécutives :
- Période de sélection d'une durée maximale de 28 jours
- Période de traitement : 6 cycles (18 semaines). Les patients recevront du Golcadomide ou un placebo une fois par jour pendant 7 jours consécutifs pendant 6 cycles en association avec le R-CHOP en cycles de 21 jours.
- Période de suivi : 36 mois minimum