Étude de phase III, randomisée, multicentrique, réalisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'itolizumab en association avec des corticostéroïdes dans le traitement initial de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte.
Environ 200 participants devraient être randomisés et traités dans cette étude (100 par groupe de traitement). Les adolescents (soit les participants âgés de 102 à < 18 ans) ne représenteront pas plus de 10 % environ des participants prévus.

Les participants devraient recevoir 7 doses du médicament à l'étude sur une période de 84 jours environ. La durée maximale de participation à l'étude pour chaque participant (de la sélection à la visite du jour 365 [y compris les fenêtres de visite]) sera de 382 jours.