Il s’agit d’une étude multicentrique de phase 2/3 portant sur la navtemadlin chez des patientes présentant un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent avec TP53WT et obtenant une RC ou RP après avoir reçu six cycles de chimiothérapie. L’étude sera constituée de deux parties.

Partie 1 :
La partie 1 est une phase 2 en ouvert visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de deux doses différentes de navtemadlin. Au total, 63 patientes seront placées aléatoirement dans trois groupes :

• groupe 1 (N = 21) : 180 mg de navtemadlin administrés par voie orale (PO) QD des jours 1 à 7, avec 21 jours sans traitement par cycle de traitement de 28 jours ;
• groupe 2 (N = 21) : 240 mg de navtemadlin administrés PO QD des jours 1 à 7, avec 21 jours sans traitement par cycle de traitement de 28 jours ;
• groupe 3 (N = 21) : contrôle observationnel (« observer et attendre ») par cycle de traitement de 28 jours.

Partie 2 :
La partie 2 est une phase 3 randomisée et en double insu visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de la dose de navtemadlin de phase 3 par rapport au placebo.
Une fois le recrutement terminé pour la partie 1, le recrutement des patientes dans la partie 2 se poursuivra ; PO QD des jours 1 à 7, avec 21 jours sans traitement pendant un cycle de traitement de 28 jours ;

• groupe A : 180 mg de navtemadlin administrés PO QD des jours 1 à 7, avec 21 jours sans traitement par cycle de traitement de 28 jours ;
• groupe B : 240 mg de navtemadlin administrés PO QD des jours 1 à 7, avec 21 jours sans traitement pendant un cycle de traitement de 28 jours ;
• groupe C : 180 mg de placebo administrés PO QD des jours 1 à 7, avec 21 jours sans traitement par cycle de traitement de 28 jours ;
• groupe D : 240 mg de placebo administrés PO QD des jours 1 à 7, avec 21 jours sans traitement pendant un cycle de traitement de 28 jours.