Il s’agit d’une étude de phase III, randomisée et en ouvert, comparant le MK-5684 à l’acétate d’abiratérone ou à l’enzalutamide chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) après traitement par un agent hormonal de nouvelle génération (AHN) et une chimiothérapie à base de taxane.

Chaque participant prend part à l’étude à partir du moment où il signe le formulaire de consentement éclairé, jusqu’au dernier contact spécifié par le protocole. Après une phase de sélection d’une durée maximale de 42 jours, chaque participant sera randomisé dans un groupe de traitement de l’étude (MK-5684, acétate d’abiratérone ou enzalutamide) jusqu’à ce que la progression de la maladie soit radiographiquement documentée et vérifiée par un examen central indépendant en aveugle (« blinded independent central review », BICR) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (« response evaluation criteria in solid tumors », RECIST).

Le cycles de traitement est de 28 jours.

MK-5684 ou l’abiratérone ou l’enzalutamide sont délivrés (et le récipient retourné) le jour 1 (+/- 3 jours) de chaque cycle de 28 jours.

MK-5684 est pris deux fois par jour à la maison. Le jour de la clinique, la dose du matin doit être prise après le prélèvement sanguin. MK-5684 est pris avec de la dexaméthasone et de la fludrocortisone. La dexaméthasone et la fludrocortisone sont toutes deux prises une fois par jour. L’enzalutamide est pris une fois par jour à la maison.

Après la fin du traitement, chaque participant fera l'objet d'un suivi des événements indésirables. Si nécessaire, la récupération de la fonction surrénalienne sera suivie après la EoT (pendant 24 semaines environ).

Les participants qui arrêtent le traitement de l’étude pour des raisons autres que la progression de la maladie confirmée par radiographie feront l'objet d'un suivi post-thérapeutique par imagerie visant à connaître le statut de la maladie, jusqu’à ce qu'une progression de la maladie soit documentée, évaluée selon les critères RECIST 1.1 modifiés par le PCWG, et vérifiée par BICR, ou jusqu'à l'instauration d’un nouveau traitement anticancéreux, au retrait du consentement, au décès ou encore jusqu'à ce que ces participants soient perdus de vue. Tous les participants seront suivis par téléphone pour la surie globale jusqu’au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l’étude.

Le promoteur estime que l’étude devrait durer environ 4,5 ans, de la date de signature du formulaire de consentement éclairé par le premier participant (ou son/sa représentant[e] légal[e]) au dernier contact concernant l’étude avec le dernier participant.