Il s’agit d’une étude multicentrique, internationale de phase I/Ib portant sur l’ASP2138 chez des participants atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) métastatique ou localement avancé non résécable ou d’un adénocarcinome pancréatique métastatique dont les tumeurs présentent une expression de la claudine (CLDN) 18.2.

Cette étude comporte 2 phases :

• Phase I : différents petits groupes de personnes recevront des doses plus ou moins élevées d’ASP2138. (La France ne participe pas à la phase I).
• Phase Ib : d’autres petits groupes recevront les doses appropriées d’ASP2138 sélectionnées lors de la phase I.

Objectifs principaux :

• Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’ASP2138.
• Trouver la dose appropriée d’ASP2138

Les patients recevront le traitement à l’étude une fois par semaine par voie intraveineuse pendant 52 semaines maximum ou jusqu’à ce que les critères d’arrêt du traitement à l’étude soient satisfaits, puis auront des visites de suivi toutes les 4 à 12 semaines pendant 12 mois.

Les participants donneront des échantillons de sang. Les médecins vérifieront si les participants ont eu des problèmes médicaux avec ASP2138.  D’autres contrôles comprendront des examens médicaux, la vérification du système nerveux, des analyses de sang et d’urine et des signes vitaux. Les vérifications du système nerveux comprennent la vérification de l’état d’esprit, des réflexes, de l’équilibre, du mouvement et de la force musculaire. Les contrôles des signes vitaux comprennent la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température corporelle, la fréquence respiratoire et les niveaux d’oxygène dans le sang. Des électrocardiogrammes (ECG) seront effectués pour vérifier le rythme cardiaque pendant l’étude.