PRODIGE 81-TRIPLET est une étude de phase II/III évaluant l’intérêt de l’ajout d’une 2ème immunothérapie, le l’ipilimumab, à la combinaison atézolizumab-bévacizumab (immunothérapie + anti-angiogénique) qui est actuellement le traitement de référence en première ligne des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique.

Dans tous les cas, Il s’agit d’un  traitement intra-veineux administré en hôpital de jour toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie et/ou toxicité limitante

L’efficacité sera évaluée par une imagerie tous les 2 mois

L’essai prévoit l’inclusion de 574 patients au total avec l’inclusion de 226 patients en phase II et 348 patients en phase III, sans interruption des inclusions.

Un comité de suivi indépendant est prévu au 5e et au 15 patients inclus dans le bras expérimental, afin de s’assurer de la sécurité des patients traités par le triplet atézolizumab-bévacizumab-ipilimumab

Les objectifs principaux sont :
Pour la phase II : Taux de réponse objective à semaines dans les deux bras.
Pour la phase III : Comparaison de la survie globale dans les deux bras.

Une analyse intermédiaire est prévue à l’issue de la phase II, et à 50% des évènements atteints en phase III.

La durée de 36 mois. La durée totale de traitement prévue est de 24 mois. Les patients seront suivis 2 ans à compter de leur inclusion dans l’étude.