ELVN-002-001 est une première étude clinique chez l'homme d'ELVN-002 conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et déterminer la dose recommandée pour une évaluation clinique plus poussée chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) mutant HER2. L'étude évaluera également la sécurité et la tolérabilité de la combinaison d'ELVN-002 avec les anticorps conjugués ciblant HER2 ; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd) ou ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) pour soutenir l'évaluation future de la thérapie combinée dans le cancer du poumon non à petites cellules HER2 mutant et dans le cancer du sein HER2 amplifié ;

Jusqu'à environ 45 centres d'étude dans le monde. Nombre total de patients environ 178

• Phase 1a d'escalade de dose en monothérapie (jusqu'à environ 66 patients comme suit)
  Bras 1 ELVN-002 QD Escalade de dose n = jusqu'à 36
  Bras 2 (optionnel) ELVN-002 BID Escalade de dose n = jusqu'à 30
• Phase 1a Combinaison avec escalade de dose ELVN-002 + TDXd dans le NSCLC HER2 mutant (n = jusqu'à 21)
• Phase 1a Combinaison avec escalade de dose ELVN-002 + TDM1 dans le cancer du sein mutant HER2 (n = jusqu'à 21)
• Phase 1b Monothérapie Expansion ELVN-002 à 2 RDs dans le NSCLC HER2 mutant (n = 40)
• Exploratoire : Jusqu'à 30 patients supplémentaires peuvent être recrutés dans la phase I de monothérapie.

Durée du traitement : environ 15 mois, mais les patients peuvent rester dans l'étude plus longtemps.