L’erythrobastopenie (qui signifie absence de précurseurs des globules rouges dans la moelle) immunologique (EI)  est observée quand du fait d’une différence de groupe sanguin entre donneur et receveur il persiste des anticorps (appelés isohémagglutinines de groupe, anti A ou anti B) du receveur dirigés contre les globules rouges du donneur. Elle est responsable d’une anémie nécessitant un support transfusionnel pendant en moyenne 6 mois ce qui induit un excès de toxicité (surcharge en fer), une diminution de la qualité de vie des patients (transfusions) et à un poids économique pour le système de santé. A ce jour, aucun traitement n’a démontré son efficacité dans cette situation.

Ces anticorps sont liés à la persistance de plasmocytes CD38+ du receveur. L’isatuximab est un anticorps monoclonal antiCD38 qui cible les plasmocytes. Une dizaine de cas de patients traités par anticorps anti CD38 pour cela soutiennent l’efficacité et la bonne tolérance de ce traitement.
Le protocole proposé sera le premier à étudier de manière prospective, multicentrique (18 centres Français) et randomisée (groupe contrôle non traité) l’Isatuximab dans l’EI.

Les patients de plus de 15 ans ayant une EI seront inclus à J60 post allogreffe. 90 patients seront inclus sur 3 ans dont la moitié aura besoin d’être randomisée entre l’Isatuximab  (1 à 3 perfusions à 14j d’intervalle) et des transfusions seules car un patient sur deux aura récupéré spontanément à 6 mois. Le suivi se fera par la suite au rythme habituel.

L’objectif principal est l’efficacité du traitement sur le délai d’obtention de l’indépendance transfusionnelle après  randomisation.

Les objectifs secondaires seront notamment la qualité de vie, les effets secondaires et les facteurs qui permettent d’identifier précocement les patients qui sont toujours transfusés à 6 mois avec l’objectif de les traiter plus tôt à l’avenir.