Il s’agit d’une étude multicentrique de phase 3, en ouvert, randomisée, portant sur l’odronextamab en association avec CHOP (O-CHOP) par rapport au rituximab en association avec CHOP (R-CHOP) chez des participants atteints de LDGCB non traités précédemment et ayant obtenu un score IPI de 2 ou plus.  

L’étude comprend 2 parties.

Partie 1 (période de préinclusion de sécurité)  :

Objectif principal : Évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et les toxicités limitant la dose (TLD) de l’odronextamab en association avec CHOP (O-CHOP) chez des participants jamais traités pour un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) présentant des caractéristiques à haut risque et déterminer la dose d’odronextamab à associer à CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans la Partie 2.

Partie 2 (partie randomisée)  :

Objectif principal : Comparer l’efficacité de l’O-CHOP à celle du RCHOP chez des participants atteints de LDGCB non traité précédemment ayant obtenu un score d’indice pronostique international (IPI) ≥ 3, puis chez tous les participants ayant obtenu un score IPI ≥ 2
Les patients recevront le traitement à l’essai pendant 18 semaines au maximum, puis passeront des visites de suivi toutes les 4 à 12 semaines jusqu’à la fin de l’essai.
Les patients recevront CHOP associé à l’odronextamab ou au rituximab en six cycles de traitement de 21 jours. CHOP comprend 4 médicaments de chimiothérapie : cyclophosphamide, doxorubicine, vincristin et prednisone.