La lurbinectédine est un nouveau produit anticancéreux qui fait l’objet d’essais cliniques en raison de son activité antitumorale démontrée dans le cancer bronchique à petites cellules. On ne sait néanmoins si son activité est supérieure au topotécan, le traitement standard en cas de resistance à une chimiothérapie de 1^ère ligne.

Le topotécan est un médicament autorisé aux États-Unis, au sein de l’Union européenne et dans d’autres pays pour le traitement de plusieurs types de tumeurs solides telles que le CPPC. Le topotécan est largement utilisé pour traiter les patients atteints de CPPC.

L’irinotécan est un médicament de même classe thérapeutique que le topotécan, ayant une activité démontrée dans le CPPC et qui peut être associé à la lurbinectédine.

Cette étude a pour objectif principal de déterminer si la lurbinectédine administrée seule ou en combinaison avec l’irinotécan (deux bras expérimentaux différents Groupes A et B) est supérieure à un groupe témoin (Groupe C) recevant le topotécan ou l’irinotécan pour contrôler l’évolution du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) chez des patients dont la maladie a progressé après avoir reçu une ligne de traitement à base de chimiothérapie contenant des sels de platine.

Trois groupes de traitements assignés après tirage au sort :

Dans le Groupe A , les patient recevront lurbinectédine par perfusion intraveineuse (i.v.) toutes les trois semaines.

Dans le Groupe B, les patients recevront l’irinotécan par perfusion i.v. pendant 90 minutes le Jour 1 de chaque cycle, puis la lurbinectédine par perfusion i.v. Le Jour 8 de chaque cycle, l’irinotécan seul sera administré à la même dose et selon le même programme qu’au Jour 1.

Dans le Groupe C, les patient recevront topotécan ou irinotécan.

Du topotécan administré soit par perfusion i.v. pendant 30 minutes soit par voie orale. Dans les deux cas, le topotécan sera administré pendant cinq jours consécutifs et le traitement sera répété toutes les trois semaines.

De l’irinotécan administré par perfusion i.v. toutes les trois semaines.

Une évaluation tumorale par scanner sera réalisée toutes les 6 semaines.