Les métastases cérébrales (MC) se développent chez plus de 50% des patients atteints de CBPC. Une IPC est généralement administrée aux patients atteints de CBPC ayant répondu aux traitements initiaux pour réduire la fréquence des rechutes intracrâniennes ultérieures et éventuellement augmenter leur survie.

Dans des essais d’IPC, une diminution de la qualité de vie à court terme (QoL) et une perte de mémoire à un an ont été montrées. En raison de ces effets secondaires potentiels, de nombreux médecins sont aujourd'hui réticents à proposer une IPC et le refus des patients est également fréquent.

Les patients présentant une rechute cérébrale sont candidats à un traitement par radiothérapie stéréotaxique (SRS) ou par radiothérapie de l’encéphale en totalité.

Les préoccupations concernant la neurotoxicité et la possibilité de réaliser une surveillance active par IRM cérébrale ont remis en question l'utilisation systématique de l’IPC : 1) les patients qui ne développent pas de MC pourraient éviter les toxicités cognitives de l’irradiation cérébrale; 2) des MC dentifiées précocement au cours de la surveillance par IRM pourraient être efficacement traitées

Le but de cette étude est donc d’évaluer si la surveillance simple par IRM au lieu de l’IPC permet une survie comparable et une diminution des effets secondaires de l’irradiation.

Il s'agit d'un essai dit de phase III (permettant d’évaluer l’efficacité) ouvert (le patient et l’équipe médicale connaissent le traitement reçu), randomisé (un tirage au sort sera effectué pour déterminer le traitement délivré. Cet essai est international avec pour objectif d’inclure 600 patients.

Phase de sélection :

Dans le mois précédant le début de traitement, un bilan initial sera réalisé permettant de confirmer la participation à l’étude. Il comprendra

La revue des antécédents médicaux, de vos symptômes et de vos traitements actuels.

Un examen physique conforme à la pratique usuelle.

Une prise de sang pour une analyse hématologique et biochimique

Un examen radiologique (scanner, IRM - imagerie par résonnance magnétique-, ou un autre examen plus approprié à l’évaluation du cancer) afin d’évaluer la maladie.

Pour les femmes en âge d’avoir des enfants : Un test de grossesse dans les 72 heures qui précèdent la première administration des traitements de l’étude. Le test devra être négatif pour que pouvoir participer à cette étude

Si le patient ne présente pas certains critères requis, il ne pourra pas participer à l’étude. Dans ce cas le médecin discutera avec vous des alternatives thérapeutiques possibles.

Une fois que tous les critères nécessaires à l’essai sont validés, un tirage au sort sera effectué afin de déterminer le traitement attribué.

Lors du tirage au sort, il y a 1 chance sur 2 de recevoir le traitement de référence (IPC) et 1 chance sur 2 d’avoir une surveillance simple par IRM

Ni le patient ni le médecin investigateur ne peuvent influencer le choix du traitement.

Phase de traitement :

La radiothérapie sera délivrée si le patient entre dans le cadre du traitement standard. En vue du traitement par radiothérapie, un scanner de préparation sera alors effectué. Le seul but de ce scanner est de préparer la radiothérapie. Il ne permettra aucun résultat ni diagnostic

Quel que soit le bras de traitement, les examens suivants seront effectués à chaque visite:

Un examen clinique pour l’évaluation de l’état général ;

Le recueil des effets secondaires et autres symptômes. Si ces symptômes surviennent, ils seront pris en charge, puis suivis jusqu’à leur guérison, ou stabilisation ;

Un examen radiologique sera effectué tous les 3 mois afin d’évaluer l’évolution de la maladie.

Au cours de cette période, le protocole pourra être arrêté en fonction de l’évolution de la maladie ou s’il est mal toléré. Le protocole peut être arrêté par le patient de l’étude à tout moment pour toute raison.