La présence de mutation du gène PIK3CA dans la tumeur, en cas de cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour HER2, en rechute métastatique, rend la maladie plus agressive et moins sensible à certains traitements. Des traitements spécifiques de cette anomalie génétique ont été développés, dont l’alpélisib.

L’étude SOLAR1 a pu démontrer que l’alpelisib ajouté au faslodex doublait (par rapport au faslodex seul) la survie sans progression des personnes atteintes d’un cancer du sein métastatique, récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, avec une mutation tumorale de PIK3CA. Cependant, il s’agissait d’une seule étude et la plupart des patients inclus n’avaient pas reçu le traitement actuellement standard de première intention, les inhibiteurs de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib, abemaciclib). Par ailleurs, l’alpelisib augmente aussi le risque de toxicité (dont la survenue d’éruption cutanée, de diabète, de dyslipidémie, d’anorexie, de nausées, d fatigue, troubles digestifs).

La présente étude, construite comme l’étude Solar1, compare de nouveau l’association de faslodex avec alpelisib au faslodex seul (avec un placebo), mais chez des personnes ayant toutes reçu le standard de première intention, comportant un inhibiteur de CDK4/6. Les patients qui entrent da,s l’étude sont tirés au sort pour recevoir l’alpelisib ou le placebo.

Cependant, en cas de progression tumorale sous faslodex seul, les personnes participant à l’étude pourront alors recevoir l’alpelisib, toujours associé au faslodex, dans un second temps (c’est ce qu’on appelle un cross—over), ce qui fait que toutes les personnes entrant dans l’étude peuvent recevoir en principe le nouveau médicament.

L’étude nécessite des visites mensuelles à l’hôpital tout au long du traitement, et plus fréquemment au départ. La maladie est surveillée de très près par des scanners ou IRM.