Cette recherche porte sur l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité du traitement du mélanome par une transplantation de microbiote fécal administrée en plus du traitement habituel qui consiste en une immunothérapie associant l’ipilimumab (inhibiteur de CTLA-4) et le nivolumab (inhibiteur de PD-1).

La transplantation de microbiote fécal est employée en routine pour traiter les récidives de l’infection intestinale à Clostridioides difficile (bactérie intestinale), qui est à l’origine d’une inflammation du côlon.

Elle consiste en l’introduction par voie rectale (lavement) du microbiote intestinal, dans le tube digestif d’un patient receveur.

Plusieurs études récentes suggèrent que les patients atteints de mélanome métastatique dont le microbiome intestinal est colonisé par des bactéries eubiotiques ont une réponse anticancéreuse plus forte à l’ipilimumab et au nivolumab.

Deux études récentes ont été réalisées chez des patients atteints de mélanomed métastatiques réfractaires à l’immunothérapie par anti PD1. Ces patients ont reçu une transplantation fécale (par des selles de malades atteints de mélanome, qui avaient répondu aux anti PD1 en même temps que la poursuite du traitement par anti PD1). Les résultats de ces études sont prometteurs : certains malades qui étaient réfractaires à l’immunothérapie ont répondu à l’immunothérapie après avoir reçu la transplantation fécale.

Dans la recherche proposée, nous allons comparer la transplantation fécale par l’utilisation du MaaT013, médicament composé d’espèces bactériennes obtenues à partir des selles de plusieurs donneurs sains à un placebo (copie du médicament ne contenant pas de produit actif). Le traitement (Maat 013 ou placebo) sera déterminé par un tirage au sort (randomisation) et ni le patient ni les médecins n’auront connaissance du type de traitement reçu.
 
Le produit (MaaT013 ou placebo) sera administré sous forme de lavement par voie rectale pendant une durée d’une vingtaine de minutes en parallèle du traitement par ipilimumab et nivolumab. Le lavement par voie rectale consiste en l'injection d'un volume de 150 ml du produit (Maat013 ou placebo) dans le côlon, au moyen d'une canule insérée dans l'anus.