BT-001.01 est une étude clinique de phase I/IIa évaluant des administrations intra-tumorales (IT) répétées de BT-001 (TG6030) seul ou en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients présentant des lésions tumorales cutanées ou sous-cutanées ou des ganglions lymphatiques facilement injectables de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Les virothérapies oncolytiques ciblées représentent une nouvelle classe thérapeutique en oncologie. Le BT-001 est un virus oncolytique issu du virus de la vaccine, qui a été utilisé pour vacciner des centaines de millions de personnes contre la variole. En effet, le virus de la vaccine d’origine a été génétiquement modifié pour infecter et détruire les cellules cancéreuses en épargnant les cellules saines, et exercer ainsi un effet dit « oncolytique » (de destruction des cellules cancéreuses). Outre la destruction directe des cellules cancéreuses, le BT-001 devrait également stimuler votre système immunitaire pour détruire les cellules cancéreuses.

Cette étude comportera 3 parties:

• Phase I, Partie A: évaluation d’administrations IT répétées de BT-001 en monothérapie, chez des patients porteurs de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Le BT-001 sera administré entre 1 à 4 mL, à des doses de 1×10⁶ à 1×10⁸ PFU/mL toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 administrations, la Dose Maximale Tolérée (DMT) définie dans cette partie A sera la dose recommandée pour la partie B (DRPB).
• Phase I, Partie B: évaluation d’administrations IT répétées de BT-001, en combinaison avec des perfusions intraveineuses (IV) de pembrolizumab chez des patients porteurs de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Le BT-001 sera administré toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 administrations à la DRPB. Le pembrolizumab 200mg sera administré en perfusions IV toutes les 3 semaines et sera continué jusqu’à progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable ou le refus du patient.
• Phase IIa: évaluation d’administrations IT répétées de BT-001 en combinaison avec des perfusions IV de pembrolizumab comme défini au cours de la Phase I, Partie B chez des patients porteurs de sarcomes des tissus mous (STM), de carcinome à cellules de Merkel (CCM), de mélanome, de cancer du sein triple négatif ou de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancés ou métastatiques.

La durée de votre participation à l’étude pourra varier, de 13 semaines, incluant la période de sélection jusqu’à la 4ème administration, à un suivi à long terme de maximum de 5 ans après la dernière visite de l’étude.