Chez les patients présentant un carcinome épidermoïde à un stade oligométastatique devant recevoir un traitement par radiothérapie, il y a un risque élevé de développer des lymphopénies (baisse des cellules immunitaires) induites par la radiothérapie.  

Cette étude clinique cherche à évaluer l’efficacité de protection des lymphocytes par le N-803, un superagoniste de l’Interleukine 15. 58 patients seront traités et suivis dans le cadre de cette étude. Le schéma de traitement expérimental consiste en 3 séances de radiothérapie stéréotaxique immédiatement suivies par une injection sous-cutanée de N-803 toutes les 3 semaines pendant environ 1 an. Un schéma de traitement contrôle sera composé uniquement des 3 séances de radiothérapie stéréotaxique, qui pourront être suivies par un autre traitement après une période de 1 mois minimum.

L’étude clinique est composée de 2 parties successives :

• Partie 1 : Les 6 premiers patients recevront le traitement par radiothérapie stéréotaxique puis une injection sous-cutanée de N-803 toutes les 3 semaines.
• Partie 2 : les 52 patients suivants seront traités selon un des deux schémas de traitement (radiothérapie stéréotaxique avec ou sans injections de N-803).

Les patients seront vus en consultation avant de débuter le traitement, à chaque séance de radiothérapie, et à 1, 2, 3, 7 et 11 semaines de la fin de la radiothérapie. Les patients recevant le schéma expérimental seront vus également à chaque injection de N-803. Une fois le traitement arrêté dans le cadre de l’étude, les patients seront revus 3 mois plus tard.  

La participation des patients durera 15 mois maximum pour ceux recevant le schéma expérimental, et environ 3 mois pour ceux recevant uniquement la radiothérapie stéréotaxique.