Il s’agit d’une première étude chez l’homme, en ouvert (étude durant laquelle le patient, le promoteur et le médecin de l’étude sauront que le patient prend l’ODM-212 ainsi que les doses), multicentrique (l’étude sera menée dans plusieurs centres), de phase 1/2 qui sera menée en 2 parties. Durant la partie 1, plusieurs groupes de patients recevront des doses différentes d’ODM-212. Durant la partie 2, l’ODM-212 sera administré à un groupe plus important de patients. Les patients inclus dans l’une ou l’autre partie de l’étude participeront à l’étude pendant 14 mois et jusqu’à 1 an sous traitement, avec la possibilité d’une extension pendant 1 an supplémentaire sous traitement si l’investigateur estime que l’étude est bénéfique pour un patient donné (durée totale de l’étude d’environ 26 mois).