Il s’agit d’une étude interventionnelle, multicentrique, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par véhicule, visant à évaluer la capacité de CR1014- CG à prévenir ou à réduire la radiodermite survenant avec la radiothérapie (RT) adjuvante dans les cas de cancer du sein localisé après une tumorectomie. Les participantes seront randomisées selon un rapport 1:1:1: dans chacun des trois bras de randomisation : véhicule, GR1014CG 4,7 % et GR1014CG 2,4 %. Au total, 273 participantes devront être recrutées pour l’étude.

L’étude se déroulera en deux étapes :

1. Phase préliminaire de sécurité et de tolérance (dans 3 centres d’étude désignés) : ~30 participantes. Le recrutement sera interrompu jusqu’à la décision du comité de surveillance des données (DSMB).

2. Après l’examen et l’accord du DSMB, le recrutement reprendra (dans tous les centres d’étude) jusqu’à atteindre le nombre total de participantes à l’étude prévu.