STML-ELA-0222_Elevate (Elacestrant in Various Combinations in Patients with Metastatic Breast Cancer)
Titre de l'étude:
ELEVATE / STML-ELA-0222: Étude parapluie de phase 1/2, en ouvert, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'Élacestrant dans le cadre de différentes plurithérapies chez les patients atteints de cancer du sein
Numéro de l'étude:
CSET 3838
Médecin investigateur:
Dr Elie EL RASSY
Indication:
Cancers du sein
Description:
Objectif principal : Pour la phase 1b : Déterminer la RP2D de l'élacestrant en association avec chacun des autres médicaments à l'étude
Pour la phase 2 : Évaluer l’efficacité de l’élacestrant en association avec chacun des autres médicaments pour la PFS
La durée moyenne du traitement devrait être d’environ 6 mois pour les bras A, B et C, et de 9 mois pour le bras D.
La durée de l’étude pour chaque patient est estimée à :
- Phase de dépistage : jusqu'à 28 jours avant C1/D1.
- Phase de traitement : De C1/D1 jusqu'à la date de la progression radiologiquement documentée, ou de l'arrêt du traitement pour d'autres raisons.
- Phase de suivi de la survie : Tous les patients seront suivis pour la survie environ tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient dans chaque bras.
Les patients seront suivis pour des EI pendant 28 jours après la dernière administration de traitement, qu’il s’agisse d’élacestrant ou de l’association médicamenteuse