L’étude Stellar 002 est une étude de phase 1b, multicentrique, en ouvert, d’expansion de cohorte. La phase d’expansion caractérisera plus précisément la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité préliminaire du XL092 en traitement d’association avec le nivolumab (doublet), le nivolumab + l’ipilimumab (triplet) et le nivolumab + rélatlimab (triplet). Des patients atteints de cancers localement avancés ou métastatiques seront inclus dans des cohortes d’expansion spécifiques à la tumeur : carcinome à cellules rénales à cellules claires (CCRcc, 1L [Cohorte 1] et 2L [Cohorte 2]), cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm, 2L, post-nouveau traitement hormonal [post-NTH], Cohorte 3 ; inclusion non prévue en France), carcinome urothélial (CU, patients naïfs d’IPCI [Cohorte 4 ; inclusion non prévue en France] et avec IPCI antérieur [Cohorte 5 ; inclusion non prévue en France]), carcinome à cellules rénales non à cellules claires (CCRncc, 1L [Cohorte 6]), CHC (1L [Cohorte 7]), CPNPC (1L avec faible expression de PD-L1 [Cohorte 8 ; inclusion non prévue en France] et 2L+ [Cohorte 9]), CCR MSS (2L+ [Cohorte 10]), et CETC (patients naïfs d’IPCI [Cohorte 11 ; inclusion non prévue en France]).

Chaque cohorte d’expansion comprendra plusieurs bras de traitement dans lesquels les patients seront randomisés. Afin d’isoler la contribution individuelle des agents des traitements d’association utilisant le XL092, les cohortes d’expansion pourront également inclure un bras de traitement par XL092 en monothérapie.

Les patients recevant les traitements d’association utilisant le XL092 et le nivolumab, le nivolumab/l’ipilimumab ou l’ADF de nivolumab/rélatlimab sont autorisés à continuer de recevoir le nivolumab ou l’ADF de nivolumab/rélatlimab pendant une durée maximale de deux ans (en fonction du temps écoulé depuis la première dose du traitement à l’étude) et l’ipilimumab jusqu’à un maximum de quatre doses si le patient continue de présenter un bénéfice clinique l’emportant sur les risques, selon l’avis de l’investigateur. Il n’y a pas de durée de traitement maximale pour le XL092 si le patient n’a pas subi de perte de bénéfice clinique ou s’il n’a pas répondu à un critère d’arrêt du traitement.