Le produit à l’étude, ICT01, sera associé à l’interleukin-2 (IL-2) pour agir comme immunothérapie afin de stimuler le système immunitaire d’un patient afin qu’il combatte et détruise les cellules cancéreuses de façon sélective. ICT01 active indirectement des lymphocytes T spécifiques infiltrant les tumeurs. L’association avec l’IL-2 pourrait entraîner une réponse immunitaire antitumorale améliorée et de meilleurs résultats cliniques pour les patients traités par ICT01.

L’objectif global de cette étude clinique est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du médicament à l’étude ICT01 en association avec l’interleukine 2 (IL-2) chez des patients atteints de cancer solide avec métastases. Les patients éligibles sont les patients atteints de cancer colorectal, de l’ovaire, de la prostate résistant à la castration (CPRC) ou d’un adénocarcinome canalaire du pancréas (ACCP) en rechute/réfractaires qui n'ont pas répondu à au moins 2 lignes de traitement systémique ou qui n'ont pas répondu à la première ligne de traitement et ne tolèrent pas ou présentent une contre-indication à la deuxième ligne de traitement standard.

Cette étude se déroule en deux parties :

• Partie 1 : des doses progressives d’ICT01 en association avec l’IL-2 avec pour but de déterminer la ou les dose(s) du médicament.
• Partie 2 : phase d’expansion à doses définies d’ICT01 et d’IL-2 en fonction des résultats de la Partie 1.

L'étude comporte quatre phases : Période de sélection (4 semaines), période de traitement (9 semaines ou aussi longtemps que le traitement est bénéfique au patient), visite de fin de traitement (dans les 4 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude) et période de suivi (4 mois) :

• A chacune des visites de l’étude, le médecin investigateur procédera à un examen physique et à une évaluation des signes vitaux (pression artérielle, rythme cardiaque, température et poids). Les traitements concomitants seront collectés.
• Un prélèvement sanguin aura lieu avant chaque administration d'ICT01 afin d’effectuer des tests en rapport avec la recherche (analyses biochimiques, hématologiques, et hormonologie)
• Un électrocardiogramme sera effectué à la visite de sélection et avant la première administration jusqu'au deuxième cycle puis un cycle sur deux ainsi que lors de la visite de fin de traitement.
• Un scanner ou une IRM, en fonction du type de cancer, sera réalisé le cas échéant à la visite de sélection puis toutes les 8 semaines et enfin à la visite de fin de traitement
• Une biopsie pour l'analyse de l'activité d’ICT01 sera faite avant la 1ère administration, puis 4 semaines après ou à la visite de fin de traitement en cas d'arrêt prématuré
• Des prélèvements sanguins supplémentaires seront réalisés pour les analyses de pharmacocinétique et pharmacodynamique lors des trois 1ers cycles puis un cycle sur deux et enfin un prélèvement à la visite de fin de traitement
• Les patients seront traités par ICT01 par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (= 1 cycle) et par IL-2 par injection sous-cutanée pendant les 5 premiers jours pendant 3 cycles. Ensuite les patients ne recevront plus qu’ICT01 à chaque début de cycle.