Essai clinique visant à comparer l'association Autogène Cevumeran plus Nivolumab versus Nivolumab chez des patients atteints d’un cancer de la vessie ou des voies urinaires, connu sous le nom de carcinome urothélial, qui s’est propagé dans la paroi musculaire de la vessie ou au-delà.

Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique (les principaux résultats mesurés au cours de l’essai pour déterminer si le médicament a fonctionné) est la durée avant la réapparition du carcinome urothélial chez les participants à l'essai clinique.

L’essai est constitué d’une 1ere phase de pré sélection, avec l’envoi et analyse d’un échantillon tumoral et de sang, afin de déterminer si un traitement personnalisé par Autogene Cevumeran peut être fabriqué.

Dans la 2e phase, après l’intervention chirurgicale pour retirer le carcinome urothélial, toutes les personnes sélectionnées selon des critères et participant à cet essai clinique recevront un traitement par cycles de 28 jours pendant 21 mois maximum post randomisation

La randomisation est prévue selon le schéma suivant :

• L'Autogène Cevumeran OU le sérum physiologique (le placebo) 4 fois au cours du cycle 1, 3 fois au cours du cycle 2 et une fois au cours des cycles 3, 4, 10, 15 et 21 ; soit un total de 12 injections.
• ET le Nivolumab une fois par mois pendant 13 cycles au maximum.

Les visites de traitement dureront entre 2h et 8h.

En plus de ces visites de traitements, des examens d’imageries seront réalisés toutes les 12 semaines pendant les 2 premières années, puis toutes les 16 semaines pendant la 3e année, toutes les 24 semaines pendant la 4e et 5e année.

La durée totale de la participation à l’étude sera d’environ 6 ans.