Rationnel :

Le traitement habituel du cancer localisé de la prostate est une radiothérapie (irradiation) de la prostate ainsi que de la région pelvienne associée à une thérapie de déprivation androgénique (ADT). Le traitement par hormonothérapie agit en bloquant la production de testostérone afin de réduire la taille de la tumeur ou de stopper sa croissance. Malgré ce traitement standard, 15% des patients, avec un cancer localisé de la prostate, présentent un risque élevé de rechute (apparition de métastases et taille de la tumeur qui augmente). Aujourd’hui, nous observons une rechute pouvant survenir dans les 3 à 5 ans après le diagnostic pour ce type de cancer.  Se pose donc la question de retarder l’apparition des métastases. L’ajout du Darolutamide (hormonothérapie de nouvelle génération) et d’une radiothérapie stéréotaxique (SBRT ; radiothérapie de précision) de la prostate, permettrait de retarder l’apparition des métastases en réduisant les effets secondaires.

Objectif :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du darolutamide et de la radiothérapie stéréotaxique de la prostate, en tant que traitement de première ligne du cancer localisé de la prostate avec haut risque de rechute par rapport au traitement standard. L’étude évaluera également la réponse au traitement, la survie globale, la sécurité du traitement et la qualité de vie.

Déroulement :

Après avoir signé le formulaire de consentement, les patients entreront dans la période de sélection (jusqu'à 28 jours avant le début du traitement), au cours de laquelle l'investigateur effectuera tous les tests nécessaires pour évaluer leur éligibilité, y compris la collecte de données démographiques, l'évaluation de la tumeur et les évaluations cliniques et biologiques.

La période de traitement durera 2 ans au maximum et comprendra les sessions de radiothérapie. En période de suivi, l’équipe médicale continuera de surveiller l’évolution du cancer et les éventuelles effets indésirables à long terme des traitements