France = expansion de dose uniquement.

Il s’agit d’une étude de phase 1/2, en ouvert, première chez l’homme, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale préliminaire du REGN7075 seul et en association avec le cémiplimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

L’étude comporte deux parties.

L’escalade de dose (Partie 1) est conçue pour évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance d’un traitement de pré-inclusion par REGN7075 en monothérapie et REGN7075 en association avec le cémiplimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

L'expansion de dose (Partie 2) vise à évaluer l'efficacité préliminaire du REGN7075 en association avec le cémiplimab avec ou sans chimiothérapie dans des cohortes spécifiques à la tumeur solide avancée sélectionnées, mesurée par le taux de réponse objective (TRO) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) et/ou les critères de réponse composite (selon les critères d'évaluation de référence du patient).

Pendant l’expansion de dose, les patients recevront le traitement combiné REGN7075 au niveau de dose (par ex., DRP2) et selon le calendrier attribués. L’expansion de dose suivra un schéma posologique précédemment toléré dans l’escalade de dose. L’escalade de dose se composera de patients présentant divers types de tumeurs solides avancées mixtes. L’expansion de dose comprendra les cohortes d’expansion spécifiques à la tumeur suivantes :

• Cohorte A : Cancer du sein triple négatif (CSTN)
• Cohorte B : Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
• Cohorte C : Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
• Cohorte D : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
• Cohorte E : Cancer colorectal à microsatellites stables (CCR-MSS), avec métastases hépatiques actives et/ou métastases péritonéales actives
• Cohorte E : CCR-MSS avec métastases isolées dans les poumons/les ganglions lymphatiques (absence de métastases hépatiques et péritonéales actives)
• Cohorte G : CBNPC avec mutation de l’EGFR après un ITK de troisième génération
• Cohorte H : CBNPC avec mutation de l’EGFR après un ITK de troisième génération et après une chimiothérapie par doublet à base de platine

La durée totale pour chaque patient variera en fonction de la survenue d’au moins l’un des événements suivants : progression de la maladie, événements indésirables intolérables, retrait du consentement ou retrait de l’étude.

Le calendrier de l’étude comprend les périodes suivantes :

• Sélection (jusqu’à 28 jours)
• Traitement (durée et délai variables)
• Suivi (environ 90 jours après la dernière dose)