L’étude JPEH est une étude de phase 2 randomisée, multicentrique et menée en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’abémaciclib en association avec le témozolomide après radiothérapie chez des enfants et des jeunes adultes atteints d’un Gliome de Haut Grade nouvellement diagnostiqué.

L’étude inclura au moins 45 enfants et jeunes adultes dans le monde.

Les participants âgés de < 21 ans seront randomisés selon un rapport de 2:1 dans 2 bras de traitement :

• Bras A : abémaciclib + témozolomide
  
  • n = 30
  • cycles de 21 jours
• Bras B : témozolomide
  
  • n = 15
  • cycles de 28 jours

Cette étude comparera l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’abémaciclib associé au témozolomide, à celles du témozolomide en monothérapie, après une radiothérapie chez des enfants et des jeunes adultes atteints de GHG.

Principaux critères d’inclusion :

• Moins de 21 ans au moment de l’inclusion
• Gliome récemment diagnostiqué, confirmé par biopsie, et de grade 3 ou 4 selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé
• Radiothérapie initiée dans les 6 semaines (± 1 semaine) suivant le diagnostic et administrée conformément aux normes institutionnelles sur 6 semaines (± 1 semaine)

• Un traitement concomitant par témozolomide est autorisé pendant la radiothérapie, mais pas requis. Une période de sevrage d’au moins 4 semaines est requis avant le J1C1.
• Les participants âgés de < 3 ans, considérés comme inaptes à la radiothérapie, peuvent être évalués avec un moniteur médical et pourraient être inclus.