Etude pédiatrique de phase I/II de ribociclib avec topotécan et témozolomide
Titre de l'étude:
CLEE011Q12101: Etude multicentrique de phase I/II évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du ribociclib (LEE011) en association avec topotécan et témozolomide (TOTEM) chez des patients pédiatriques atteints de neuroblastome récidivant ou réfractaire et d'autres tumeurs solides
Numéro de l'étude:
CSET 3529
Médecin investigateur:
Dr Birgit GEOERGER
Indication:
Plusieurs localisations, Tumeurs solides : sarcomes, Cancer glande surrénale, Tumeurs cérébrales, Cancer du rein
Description:
Etude multicentrique internationale ayant 3 phases afin de déterminer la meilleure dose du ribociclib a la chimiothérapie et l’activité de l’association Ribociclib est un inhibiteur du cycle cellulaire
Il est associé avec la chimiothérapie topotécan et témozolomide (TOTEM)
Patients pédiatriques atteints de neuroblastome récidivant ou réfractaire et d'autres tumeurs solides comme le médulloblastome, le gliome de haut grade, les tumeurs rhabdoïdes malignes et le rhabdomyosarcome ;
TOTEM est administré pendant 5 jours en hôpital de jour ;
Ribociclib est donné par voie orale pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours
Evaluation de la maladie tous les 2 cycles