L’objectif de cette étude clinique est d’en savoir plus sur le VB10.16, dans le traitement du CETEC. Dans le cadre de cette étude, le VB10.16 est administré en association avec un autre médicament, le pembrolizumab, qui est le traitement de référence pour les patients atteints d’un CETEC.

Le VB10.16 est un vaccin thérapeutique, dont l’objectif est de stimuler la réponse immunitaire de votre corps contre la tumeur. Chez certains patients atteints de CETEC, un virus appelé papillomavirus humain (HPV) pourrait être impliqué dans le développement de la tumeur. Dans cette étude, nous allons d’abord déterminer si c’est le cas pour votre tumeur, ce qui signifierait que vous êtes positif(-ve) à HPV, et si c’est le cas, vous pourriez être éligible pour cette étude clinique.
Votre participation à cette étude devrait durer jusqu’à environ 2 ans.

L’étude est divisée en 4 périodes :

1. Période de sélection (jusqu’à 4 semaines) : Vous vous rendrez au centre de l’étude pour 2 visites pendant la période de sélection. certains tests (y compris analyses sanguines) et procédures de laboratoire seront effectués pour déterminer si vous pouvez participer à cette étude. Au cours de la première des 2 visites de la période de sélection, vous fournirez un échantillon de votre tumeur (appelé biopsie) afin de déterminer si votre tumeur correspond au traitement de cette étude.
Lors de la deuxième visite, le médecin de l’étude examinera les résultats de vos tests et vous dira si vous pouvez ou non participer à cette étude.

2. Période de traitement en association (jusqu’à 48 semaines) : Vous vous rendrez au centre de l’étude pour 22 visites pendant la période de traitement en association. Votre traitement par VB10.16 et pembrolizumab commencera lors de votre première visite. Il sera ensuite administré toutes les 3 semaines pendant les 11 premières semaines. Au cours des semaines 13 à 48, vous recevrez le VB10.16 toutes les 6 semaines et le pembrolizumab continuera à être administré toutes les 3 semaines.

Pendant cette période, vous aurez des examens d’imagerie (IRM) qui permettront de suivre l’évolution de votre tumeur. Vous aurez également des examens réguliers de sang et d’urine, un ECG

3. traitement en monothérapie : après la période de traitement en association, si le médecin de l’étude estime que cela est approprié pour vous, vous recevrez du pembrolizumab seul pendant 57 semaines supplémentaires. Vous serez traité(e) soit toutes les 3 semaines, soit toutes les 6 semaines

4. Fin de traitement et suivi : si vous ne recevez pas de pembrolizumab en monothérapie, vous ne recevrez pas d’autre traitement. Vous aurez une visite de fin de traitement à la semaine 50 et entrerez ensuite dans une période de suivi de sécurité de 12 mois.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez également effectuer un test urinaire de grossesse chez vous chaque mois pendant jusqu’à 6 mois.

Vous recevrez des appels téléphoniques du centre de l’étude tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu’au mois 12. Au cours de ces appels, le personnel du centre vous demandera comment vous allez, si vous avez pris d’autres médicaments, si vous avez commencé un nouveau traitement antitumoral et quel est le résultat de votre test de grossesse.