L’objectif principal : Comparer la prévalence des altérations moléculaires entre les échantillons tumoraux collectés post-traitement et pré-traitement chez des patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique pour lesquels les deux échantillons (post- et pré-traitements appariés) sont disponibles.

Objectif de recrutement : 241 patientes parmi les 482 patientes de RosaLEE.

Durée de suivi par patiente : L'étude Trans-RosaLEE sera réalisée en parallèle de l'étude RosaLEE, et sur la même population. La même période d'inclusion et les mêmes dates de début et de fin de collecte des données s'appliquent aux études RosaLEE et Trans-RosaLEE.

Le planning général de l’étude :

• Sollicitation/Sélection des centres : Janvier/février 2023
• Initiation des centres : Avril 2023
• FPFV : Mai 2023
• Durée de recrutement des patientes : 14 mois
• LPFV : Juin 2024
• 1ère Analyse intermédiaire : Décembre 2024
• FPLV : Avril 2026
• 2nd analyse intermédiaire : Décembre 2026
• LPLV : Juin 2027 (au plus tard avec la dernière visite de la dernière patiente de RosaLEE).
• Analyse finale : Octobre 2027
• Rapport final de l’étude : Mars 2028

Les spécificités de l’étude :

• Biopsie Tumorale et prise de sang :
  Biopsie pré-TRT : les échantillons pré-traitements seront prélevés avant l’initiation du traitement avec le ribociclib + l’hormonothérapie.
  Biopsie post-TRT : les échantillons post-traitements seront prélevés après progression de la maladie sous traitement avec le ribociclib + l’hormonothérapie, et avant l'initiation d'une nouvelle ligne thérapeutique.
  Un prélèvement sanguin : pré-traitement et post traitement.
• Circuit des échantillons : (multicentrique, congélation biopsie- 20°C/-80°C, envoi de prélèvements sanguins en temps réel).