Inspirna, Inc. développe un nouveau médicament appelé ompénaclid. Des études menées en laboratoire et dans le cadre d’essais cliniques chez l’homme indiquent que l’ompénaclid bloque une protéine spécifique importante dans la voie métabolique de la créatine que les cellules cancéreuses utilisent pour produire de l’énergie. Par conséquent, l’ompénaclid peut tuer certaines des cellules cancéreuses du côlon et ralentir la propagation et la croissance d’autres cellules cancéreuses qui sont toujours vivantes. En outre, ces études ont montré que l’ompénaclid est plus efficace pour tuer les cellules du cancer colorectal qui présentent une modification anormale de l’un des gènes présent dans les cellules, appelé RAS. Le protocole FOLFIRI et bévacizumab est un des traitements standards de seconde ligne du cancer colorectal (CCR). Cette étude inclura des patients atteints d’un CCR avancé ou métastatique qui n’ont pas bien répondu à leur ligne de traitement initiale ou dont le cancer est réapparu. L’objectif principal de l’étude est de déterminer si le médicament à l’étude, l’ompénaclid, est sûr et efficace (s’il tue activement et ralentit la croissance des cellules cancéreuses) par rapport à un placebo (médicament ne contenant aucun principe actif) lorsqu’il est administré avec FOLFIRI et bévacizumab dans le traitement du CCR.

Il s’agit d’une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Tous les patients recevront le traitement standard par FOLFIRI et bévacizumab et seront répartis de manière aléatoire pour recevoir soit l’ompénaclid soit le placebo par voie orale deux fois par jour, du Jour 1 au Jour 28 de chaque cycle de 28 jours. Le médecin de l’étude ne saura pas quel médicament à l’étude (ompénaclid ou placebo) est administré aux patients.

Le FOLFIRI et le bévacizumab seront administrés par voie intraveineuse tous les 14 jours et donc à J1 et J14 de chaque cycle de 28 jours.

Les patients pourront continuer à recevoir le médicament à l’étude jusqu’à ce que le cancer s’aggrave ou jusqu’à ce qu’un autre critère d’arrêt de l’étude soit rempli, notamment des effets secondaires inacceptables, un refus de continuer à recevoir le médicament à l’étude ou la fin de l’étude comme décidé par le promoteur.