Etude de phase I/II, en ouvert, à un seul bras, divisée en deux parties, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité anti tumorale du glofitamab en association avec une immunochimiothérapie chez des patients pédiatrique
L’objectif de cette étude est d’étudier le glofitamab, un nouveau médicament expérimental, soit seul, soit en association avec la chimiothérapie standard R-ICE chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes présentant un LNH à cellules B matures en rechute ou réfractaire. Le fait de recevoir le glofitamab seul ou en association avec la chimiothérapie R-ICE dépend du nombre de lignes de traitement reçues précédemment pour le LNH-B. Les objectifs sont de déterminer si ce médicament, seul ou en association avec une chimiothérapie R-ICE, est bien toléré et efficace, de comprendre comment l’organisme transforme le ou les médicaments, et de déterminer et confirmer la dose de glofitamab recommandée pour les enfants et les adolescents. En outre, l’étude confirmera la dose d’obinutuzumab en prétraitement chez les enfants et les adolescents.
Cette étude comporte deux groupes de traitement. Si une seule ligne de traitement pour le LNH-B, inclusion dans le groupe de traitement A, également désigné par Cohorte A. Ce groupe sera traité par une association de glofitamab et de chimiothérapie R-ICE. Si deux lignes de traitement ou plus pour le LNH-B, inclusion dans le groupe de traitement B, également désigné par Cohorte B. Ce groupe sera traité par glofitamab seul.
La cohorte A comporte 3 périodes :
- Une période de sélection de 28 jours pendant laquelle le médecin de votre enfant vérifiera s’il peut participer à cette étude.
- Une période de traitement de 2 à 3 cycles de 21 jours durant laquelle votre enfant serez traité par obinutuzumab puis par glolfitamab en association avec R-ICE. Si la maladie disparaît totalement après deux ou trois cycles de traitement, votre enfant sera potentiellement éligible à une greffe de cellules souches.
- Une période de suivi de 1 an après l'arrêt du traitement afin de vérifier l’état de santé de votre enfant
La cohorte B comporte 3 périodes :
- Une période de sélection de 28 jours pendant laquelle votre médecin vérifiera si vous pouvez participer à cette étude.
- Une période de traitement d’un maximum de 12 cycles de 21 jours durant laquelle vous serez traité par obinutuzumab (en pré-traitement) puis par glolfitamab.
- Une période de suivi de 1 an après l'arrêt du traitement afin de vérifier votre état de santé.