Il s'agit d'un essai de phase II randomisé visant à évaluer l'impact de 3 cycles de chimiothérapie de première ligne à base de platine suivi d'un traitement d'entretien par l'avélumab sur la qualité de vie des patients atteints de cancer des voies urinaires (UC) localement avancé ou métastatique.

Au départ, 224 patients éligibles et évaluables (112 dans chaque bras) recevront 3 cycles ou 6 cycles de gemcitabine toutes les 3 semaines en association avec du cisplatine / carboplatine, suivi d'un traitement d'entretien à l'avélumab toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie.

Le traitement à l'avélumab sera administré jusqu'à un maximum de 2 ans après la fin de la chimiothérapie. Les patients qui continuent à bénéficier de l'avélumab à la fin de la période de 2 ans pourront passer à un approvisionnement local conformément aux normes de soins.

À la fin du traitement ou plus tôt en cas de progression de la maladie ou d'effets secondaires, les patients seront contactés toutes les 12 semaines pour collecter des données sur la survie et l'état de la maladie. Tous les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement à l'avélumab ou pendant 2 ans après la fin de la chimiothérapie, selon la période la plus longue.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la qualité de vie mesurée par des questionnaires.

L'étude comprend également une analyse extensive des biomarqueurs à l'aide d'échantillons de tissus d'archives ainsi que la collecte de sang translationnelle, notamment l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) avant et pendant le traitement. Des échantillons d'urine séquentiels seront prélevés pour l'analyse du microbiome urinaire et du ctDNA urinaire.