Rationnel
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est de loin la principale cause de mortalité liée au cancer dans le monde. Un traitement ciblé contre les gènes oncogènes a émergé pour améliorer l’issue du CPNPC avancé ROS positif. Le talétrectinib (inhibiteur de ROS1,) a montré un effet cliniquement significatif et un bon profil de sécurité d’emploi dans des études de phase I et a le potentiel d’améliorer la survie sans progression (SSP). Il a été approuvé pour le traitement du CPNPC ROS1 positif aux États-Unis, au Japon et dans des pays d’Europe

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la PK du talétrectinib chez les patients atteints d’un cancer du poumon à ROS1 positif avancé ou métastatique et d’autres cancers.

Déroulement de l’étude :

Une visite de Selection pour déterminer l’admissibilité à cette étude

Une période de traitement qui débute à la 1ere dose de produit et se poursuit jusqu’à la fin de traitement. Chaque cycle dure 3 semaines (21 jours) sans pause entre les cycles. Le produit à l’étude sera pris 1 fois par jour et les visites de suivi s’effectueront sur le centre de l’étude avec le médecin de l’étude .
les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle, du cycle 2 au cycle 9, puis une fois tous les 2 cycles à partir du cycle 11 (p. ex., jour 1 du cycle 11, jour 1 du cycle 13, jour 1 du cycle 15 et ainsi de suite) jusqu’à la fin du traitement

Une visite de fin de traitement : 7 jours après la dernière dose du produit à l’étude

Une période de suivi de Sécurité d’emploi : 30 jours après la dernière dose du produit à l’étude

Une Période de suivi post-traitement : toutes les 12 semaines après la dernière de dose traitement (si arrêt du produit à l’étude avant la progression de la maladie)

Une période de suivi de la survie : Après progression de la maladie, un suivi sera effectué toutes les 12 semaine pour confirmer le statut de la maladie
La durée moyenne des visites de l’étude est estimée à 3 à 4 heures.

Talétrecinib dans l’étude globale de phase II sur le cancer du poumon CPNC ROS1 positif

Il s’agit d’une étude mondiale de phase 2, multicentrique, à un seul bras, en ouvert sur le Taletrectinib chez des patients atteints de CPNC présentant le gène de fusion ROS1

119 patients seront recrutés et répartis en 4 cohorte, en fonction des antécédents de traitement par ROS TKI

Le Taletrectinib sera administré à 600 mg 1 fois par jour en cycles de 21 jours.

Les patients poursuivront le traitement à l’étude jusqu’à la progression de la maladie, telle que déterminée par l’investigateur.

L’évaluation de la réponse tumorale sera effectuée sur une base régulière jusqu’à la progression de la maladie.

Un suivi de survie à long terme sera également effectué