L’activité data management sert à la production d’un fichier de données vérifiées et cohérentes pour réaliser l’analyse statistique.
Le data management comprend :
- La création de la base de données (eCRF)
- La programmation des contrôles de la cohérence des données
- L’acquisition de données
- La gestion de données (revue et validation des données, codage des événements indésirables)
- L’extraction des données
- Le gel et l’archivage de la base de données
Le data manager est impliqué dès le début d’un essai clinique. Il participe au choix de la méthode de collecte des données (cahier d’observation en version papier ou électronique : e-CRF), il développe des outils informatiques de recueil (bases de données). Au cours de l’essai, il travaille en collaboration avec les attachés de recherche clinique (ARCs) hospitaliers et promoteurs et les statisticiens pour l’inclusion et le recueil complet de données cohérentes. Il vérifie avec les pharmacovigilants (PV) que les informations relatives aux événements indésirables graves saisies dans les 2 bases de données (cliniques et PV) sont cohérentes. Une fois validées, les données sont extraites et transférées pour l’analyse statistique.
Le Data management à Gustave Roussy
L’équipe
Une douzaine de data managers s’occupent des études cliniques prises en charge par le service (une cinquantaine en cours d’inclusion et une cinquantaine en cours de suivi). Chaque data manager a la responsabilité de s’assurer de la bonne mise en place des procédures opératoires standards (convention de saisie, plan de validation…), de créer le CRF, le masque de saisie et la base de données, de la saisie des données si nécessaire, des contrôles de cohérences (envois et réception de queries), d’assurer l’inclusion des patients dans les essais, de l’archivage et du gel de base.
Certification
Le service est certifié Centre de Traitement de Données (CTD) par l’InCa. Les CTD, qui ont vocation nationale, aident les promoteurs ou investigateurs pendant toutes les étapes d’un essai clinique, de sa conception à sa publication.
Les outils
Plusieurs solutions logicielles sont utilisées dans le service pour assurer les enregistrements, les randomisations et la gestion des données cliniques. Chaque solution a été conçue en respectant les recommandations des bonnes pratiques cliniques ICH internationalement reconnues ainsi que celles de la FDA (FDA 21 CRF Part 11).
Liens utiles
- www.acadm.fr, le site du groupe des data managers dans la recherche clinique académique
- Pages dédiées aux centres labellisés CTD sur le site de l'Institut National du Cancer, agence sanitaire et scientifique de l'Etat, qui développe l'expertise et finance des projets dans le domaine des cancers.
- http://www.dmb-asso.org, le site de l’Association Française de Data Management Biomédical
