Les patients avec des métastases limitées en nombre et en site, « oligométastatique », pourraient être guéris avec des thérapies locales ablatives. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) permet le traitement de patients opérables et inopérables, avec peu d'effets secondaires. D’autres technique telles que la chirurgie mini-invasive et la radiologie interventionnelle sont aussi possibles. Plusieurs essais randomisés de phase II dans le cadre oligométastatique ont été rapportés, certains d'entre eux montrant un bénéfice de survie globale avec un profil d'effets secondaires favorable. Sur la base de cette amélioration prometteuse de la survie globale cet essai de phase III a été conçu pour recruter des patients afin de comparer l’ajout d’un traitement local à visée curatif. Tous les patients recevront un traitement systémique standard approuvé à bas d’immunothérapie

Le but de cette étude est donc d’évaluer si l'ajout de la SBRT améliore la survie globale par rapport au traitement standard chez les patients atteints de CBNPC oligométastatique.

Il s'agit d'un essai dit de phase III (permettant d’évaluer l’efficacité) ouvert (le patient et l’équipe médicale connaissent le traitement reçu), randomisé (un tirage au sort sera effectué pour déterminer le traitement délivré. Cet essai est national avec pour objectif d’inclure 119 patients.

Phase de sélection :

Dans le mois précédant le début de traitement, un bilan initial sera réalisé permettant de confirmer la participation à l’étude. Il comprendra

La revue des antécédents médicaux, de vos symptômes et de vos traitements actuels.

Un examen physique conforme à la pratique usuelle.

Une prise de sang pour une analyse hématologique et biochimique

Des examens radiologique (scanner, IRM - imagerie par résonnance magnétique-, et TEP-scanner) permettront d’évaluer la maladie.

Pour les femmes en âge d’avoir des enfants : Un test de grossesse dans les 72 heures qui précèdent la première administration des traitements de l’étude. Le test devra être négatif pour que pouvoir participer à cette étude

Si le patient ne présente pas certains critères requis, il ne pourra pas participer à l’étude. Dans ce cas le médecin discutera avec vous des alternatives thérapeutiques possibles.

Une fois que tous les critères nécessaires à l’essai sont validés, un tirage au sort sera effectué afin de déterminer le traitement attribué.

Lors du tirage au sort, il y a 1 chance sur 2 de recevoir le traitement de référence (SoC) et 1 chance sur 2 de recevoir le traitement expérimental (SoC + traitement local ablatif de toutes les zones atteintes par la maladie).

Ni le patient ni le médecin investigateur ne peuvent influencer le choix du traitement.

Phase de traitement :

Le traitement local ablatif sera délivrée si le patient entre dans le cadre du traitement expérimental. Par exemple, en vue du traitement par radiothérapie, un scanner de préparation sera alors effectué. Le seul but de ce scanner est de préparer la radiothérapie. Il ne permettra aucun résultat ni diagnostic

Quel que soit le bras de traitement, les examens suivants seront effectués à chaque visite:

Un examen clinique pour l’évaluation de l’état général ;

Une prise de sang pour une analyse hématologique et biochimique ;

Le recueil des effets secondaires et autres symptômes. Si ces symptômes surviennent, ils seront pris en charge, puis suivis jusqu’à leur guérison, ou stabilisation ;

Un examen radiologique sera effectué tous les 3 mois afin d’évaluer l’évolution de la maladie.

Au cours de cette période, le traitement pourra être arrêté en fonction de l’évolution de la maladie ou s’il est mal toléré. Le traitement peut être arrêté par le patient de l’étude à tout moment pour toute raison.