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GUSTAVE ROUSSY
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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein

Essai Phase 2 en cancer du sein RH+/HER2- en néodjuvant

Titre de l'étude: 
C4391025 Fourlight-2: Étude interventionnelle de Phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique avec le PF-07220060 plus le létrozole par rapport au létrozole seul chez les femmes ménopausées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif en contexte néoadjuvant
Numéro de l'étude: 
CSET 4028
Médecin investigateur: 
Dr Thomas GRINDA
Indication: 
Cancer du sein RH+
Description: 

Le but de cette étude est de connaître les effets du médicament à l'étude PF-07220060 plus létrozole, par rapport aux effets de la prise de létrozole seul sans PF-07220060 sur l'expression du Ki-67 dans les tumeurs comme traitement du cancer du sein.

Cette étude recherche des patientes qui ont :

  • 18 ans ou plus, post-ménopausées (soit naturellement, soit chirurgicalement).
  • un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 négatif décrit les cellules qui ont une petite quantité ou aucune protéine appelée HER2 à leur surface. Dans les cellules normales, HER2 aide à contrôler la croissance cellulaire. Les cellules cancéreuses HER2 négatives peuvent se développer plus lentement et sont moins susceptibles de récidiver (réapparaître) ou de se propager à d’autres parties du corps que les cellules cancéreuses qui ont une grande quantité de HER2 à leur surface.
  • n'ont pas été traitées pour leur cancer avant cette étude.

Les patientes seront assignées au hasard pour recevoir le traitement (PF-07220060 plus létrozole) ou le létrozole seul. Le PF-07220060 et le létrozole sont pris par voie orale. PF-07220060 sera pris deux fois par jour pendant 14 jours. Le létrozole sera pris une fois par jour pendant 14 jours.

Les patientes bénéficieront d'une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours. Elles recevront ensuite le traitement à l'étude pendant 14 jours, puis auront une visite de suivi environ 28 jours après leur dernière dose.

Toutes les patientes auront une biopsie à fournir au moment de la sélection et au 14ème jour de traitement. La biopsie est le prélèvement de cellules ou de tissus à des fins d'examen.

Des évaluations supplémentaires pour la sécurité, y compris des prises de sang et des entretiens effectués par le personnel du site, seront réalisées au cours de l'étude.