Cette étude répond à un besoin médical dans le cancer des voies biliaires (CVB). Il s'agit d'une étude multicentrique qui vise à étudier l'efficacité et la sécurité du zanidatamab associé à CisGem avec ou sans inhibiteur de PD-1/L1 (au choix du médecin, durvalumab ou pembrolizumab, si les réglementations locales l'autorisent).

Environ 286 participants seront randomisés.

Lors de l’inclusion, les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans 1 des 2 bras :

• Bras A (bras expérimental) : zanidatamab plus CisGem (jusqu’à 8 cycles) avec ou sans inhibiteur de PD-1/L1
• Bras B (bras témoin) : CisGem (jusqu’à 8 cycles) avec ou sans inhibiteur de PD-1/L1

Le traitement à l’étude peut se poursuivre au-delà des 8 cycles au total de CisGem jusqu’à la progression de la maladie évaluée par l’investigateur (selon les critères RECIST 1.1), même si les durées maximales de traitement pour l’inhibiteur de PD-1/L1 sélectionné (le cas échéant) s’appliqueront conformément à la notice approuvée localement.