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GUSTAVE ROUSSY
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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers digestifs

Supplémentation bactérienne CHC avancé

Titre de l'étude: 
MOTHER: Modification du MicrobiOTe chez les patients traités par immunothérapie pour un carcinome hépatocellulaire
Numéro de l'étude: 
CSET 3997
Médecin investigateur: 
Dr Valérie BOIGE
Indication: 
Carcinome hépatocellulaire
Description: 

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primaire du foie le plus fréquent, avec un taux de mortalité élevé. L’immunothérapie s'est imposée comme une norme de soins pour les patients atteints de CHC avancé et/ou non résécable en première ligne de traitement. Cependant, le taux de réponse reste insuffisant. Cette étude a pour objectif d’évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association atezolizumab-bevacizumab avec une supplémentation bactérienne (EXL01) chez les patients atteints de CHC évoluant défavorablement après une immunothérapie de première ligne dans le but de rendre la maladie sensible à l’immunothérapie. Le traitement à l’étude est appelé EXL01. Il s’agit d’une bactérie commensale (c’est-à-dire présente dans notre flore intestinale). Il doit être pris en continu, une fois par jour, pendant 12 mois maximum, jusqu’au début d'un traitement anticancéreux, ou jusqu'à progression ou toxicité inacceptable, selon ce qui survient en premier. Pour la recherche, les patients devront réaliser les visites protocolaires suivantes : inclusion (signature du consentement), semaine 6 ; semaine 12 ; visite de fin de traitement (qui sera réalisée au moment de la progression de la maladie ou en cas de toxicité inacceptable ou en cas d’initiation d’un nouveau traitement anticancéreux ou à M12, en fonction de ce qui intervient en premier) +/- visite à 6 mois si la visite de fin de traitement n’a pas eu lieu dans les 6 mois. Une dernière visite de sécurité aura lieu 90 jours après l’arrêt de traitement EXL01 ou l’initiation d’un nouveau traitement anticancéreux.