Mélanome métastatique, mutation du gène NRAS
Titre de l'étude:
SEACRAFT-2: Étude de phase III, randomisée, en ouvert, menée chez des patients atteints d'un mélanome cutané non résécable ou métastatique avec mutation du gène NRAS précédemment traité, comparant l'association naporafénib + tramétinib au traitement choisi par le médecin (dacarbazine, témozolomide ou tramétinib en monothérapie) avec une phase initiale d'optimisation de la dose
Numéro de l'étude:
CSET 3978
Médecin investigateur:
Pr Caroline ROBERT
Indication:
Mélanome
Description:
Cet essai vise à évaluer l'efficacité de la combinaison de deux traitements administrés par voie orale : du naporafénib - ciblant les mutations NRAS et du tramétinib pour renforcer cet effet. L’administration conjointe de ces 2 molécules pourrait permettre d’avoir une efficacité clinique chez les patients dont le mélanome est porteur de la mutation de NRAS.
Dans la première phase de l’essai, les patients chez qui l’immunothérapie n’a pas fonctionné recevront :
- soit du tramétinib avec une forte dose de naporafénib,
- soit du tramétinib avec une faible dose de naporafénib,
- soit du tramétinib seul.
Quand la dose optimale de la combinaison sera connue, la deuxième phase de l’essai comparera cette dose à un traitement choisi par le médecin.