Étude portant sur le LY4052031 chez des participants atteints d’un carcinome urothélial avancé ou métastatique ou d’autres tumeurs solides
1. Justification
Le LY4052031 est un médicament expérimental qui a été conçu afin de traiter des cancers solides susceptibles d’exprimer une protéine appelée « nectin-4 » sur les cellules cancéreuses. Le LY4052031 est conçu pour se lier spécifiquement à la protéine Nectin-4 pour administrer le médicament anticancéreux aux cellules cancéreuses. Le LY4052031 sera administré pour la première fois à des personnes dans le cadre de cette étude. Les informations obtenues grâce à cette étude pourraient permettre aux médecins de savoir si le LY4052031 peut être un traitement éventuel pour les patients atteints de cancer.
2. Objectif
L’étude tentera de répondre aux questions suivantes : « Le médicament expérimental, le LY4052031, est-il sûr et efficace pour traiter le cancer ? » et « Quelle est la dose de LY4052031 recommandée pour pouvoir traiter le cancer ? »
3. Conception de l’étude
Cette étude comportera 3 parties : une partie à dose progressive, une partie d’extension de la dose et une partie facultative d’optimisation de la dose.
Lors de la partie à dose progressive, le LY4052031 sera étudié en groupes de patients, appelés « cohortes ». Chaque cohorte recevra une dose différente de LY4052031.
S’il s’avérait nécessaire d’évaluer ces doses de façon plus approfondie pour pouvoir sélectionner la dose optimale, une cohorte d’optimisation de la dose serait créée et les patients seraient répartis au hasard afin de recevoir l’un des niveaux de dose déjà évalués lors de la partie à dose progressive.
Dans la partie d’extension de dose de cette étude, les patients seront inclus dans plusieurs cohortes différentes en fonction du type de cancer et du traitement antérieur, et traités avec la dose de LY4052031 qui a été déterminée comme étant optimale pendant l’administration de dose progressive et l’optimisation de la dose.
Les patients continueront à recevoir du LY4052031 tant que le traitement agira sur leur cancer et qu’ils ne feront pas l’expérience d’effets secondaires graves ou intolérables.
Le LY4052031 est administré par perfusion dans une veine une fois toutes les 3 semaines.