Etude de première administration à l’homme de l’AMG 355 +/- pembrolizumab chez des patients avec tumeurs solides avancées
Justification :
L’AMG 355 peut agir sur le système immunitaire du participant pour lutter contre le cancer. Cette étude a pour objectif principal de décrire les éventuels effets indésirables observés lorsque des patients adultes présentant des tumeurs solides avancées sont traités avec l’AMG 355 seul ou en association avec le pembrolizumab et d’évaluer si l’AMG 355 seul ou en association avec le pembrolizumab provoque le rejet des cellules tumorales par le système immunitaire des participants. Pour cela, on utilise les protéines pour limiter les lymphocytes T régulateurs (Tregs) présents dans la tumeur.
Plan de l’étude :
L’étude compte 485 menées en 2 groupes AMG355 seul ou en combinaison avec pembrolizumab. 3 parties sont prévues et décrites sur le schéma ci-dessous.
L’attribution du médicament sera connue du participant, du médecin et du personnel de l’étude.
Durée de l’étude :
L’étude peut durer jusqu’à 2 ans (25 mois) pour chaque participant :
- Une période de sélection allant jusqu’à 28 jours (4 semaines),
- Une période de traitement d’environ 1 an
- Une visite de suivi de sécurité effectuée 30 (+7) jours et 90 (±7) jours après la dernière dose de traitement (date la plus tardive)
- Un suivi à long terme prévu à 6 mois (±1 semaine) après la dernière dose de traitement.