Rationnel : Etant donné le mécanisme d’action d’OSE2101 et les résultats encourageants montrés dans la précédente étude ATALANTE-1 (OSE2101 a amélioré de façon significative la survie globale comparée à la chiomiothérapie avec un meilleur profil d’innocuité et qualité de vie), OSE2101 pourrait bénéficier aux patients avec une résistance secondaire à ICI monothérapie.

Objectif : Confirmer la supériorité de OSE2101 versus Docetaxel (SOC) sur la survie globale.

Confirmer le bénéfice clinique, le meilleur profil d’innocuité et la tolérance du traitement.

Déroulement de l’étude :

2 bras A (OSE2101) versus B (Docetaxel).

Randomisation de l’ordre de 2 : 1

Bras A : Une injection toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, puis toutes les 8 semaines pour le restant de l’année et enfin toutes les 12 semaines jusqu’à la fin de la seconde année.

Bras B : Une injection toutes les 3 semaines.

Evaluation Tumorale : Toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines, ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à la fin du traitement

Durée du traitement : Administration jusqu’à Progression, toxicité inacceptable ou retrait consentement du patient et pour un maximum de 24 mois.

La période de traitement peut varier de 6-9 semaines à 12-24 mois avec une moyenne estimée d’environ 24 semaines.