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GUSTAVE ROUSSY
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Essais cliniques

Les essais cliniques

Essais précoces

PARP1 selective inhibitor in solid tumors

Titre de l'étude: 
EIK1003-001: Etude de phase 1/2, de première administration chez l'homme, en ouvert, multicentrique, avec escalade, optimisation et expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de l'Inhibiteur sélectif de PARP1, IMP1734, en monothérapie et en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Numéro de l'étude: 
CSET 3898
Médecin investigateur: 
Pr Alexandra LEARY
Indication: 
Cancer pancréatique, Cancer ovaire, Cancer de la prostate,
Description: 

Cette étude évaluera la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l’efficacité préliminaire du IMP1734 chez des patientes atteintes d’un cancer du sein récurrent avancé/métastatique, d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer de la prostate et d’un cancer du pancréas avec des mutations délétères/suspectées délétères de certains gènes de réparation par recombinaison homologue (RRH). La partie 1 comprend une escalade de dose en monothérapie de IMP1734 (cohorte 1A) suivie d’escalades de dose en association de IMP1734 + abiratérone + prednisone dans le cancer de la prostate métastatique (CPm ; cohorte 1B) et de IMP1734 + paclitaxel dans le cancer de l’ovaire et du sein (cohorte 1C). La Partie 1 utilisera un plan BOIN pour étudier la dose maximale tolérée (DMT ou dose maximale réalisable [DMA]) et/ou la/les dose(s) recommandée(s) pour l’expansion (EDR) du IMP1734 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux. Les Parties 1, 2 et 3 exploreront l’activité antitumorale préliminaire du IMP1734 et la Partie 3 évaluera l’effet de la nourriture sur la PK du IMP1734. Cette étude explorera également les biomarqueurs PD potentiels de l’IMP1734, qui peuvent être corrélés à l’efficacité du traitement par l’IMP1734. Les participants de la sous-cohorte à effet alimentaire de la Partie 1 (à l’exclusion du traitement de remplacement) et de la Partie 3 auront une ou deux périodes à dose unique (respectivement), y compris une période de sevrage de 5 jours, suivie de cycles de 21 jours en continu jusqu’à ce que les critères de retrait soient remplis ; les participants de la Partie 1, de la Partie 2 et de la Partie 3 (à l’exclusion de la sous-cohorte à effet alimentaire) auront des cycles de 21 jours en continu jusqu’à ce que les critères de retrait soient remplis.