Il s’agit d’une étude de phase II/III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée, portant sur le zanzalintinib en association avec le pembrolizumab versus placebo correspondant au zanzalintinib en association avec le pembrolizumab, chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique, PD-L1 positif incurable par des traitements locaux, qui n’ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique ou non résécable récurrente.

Dans l'étude, le zanzalintinib ou son placebo sera administré une fois par jour et le pembrolizumab sera administré IV toutes les 3 semaines. On estime que les patients recevront le traitement à l’étude pendant 3 à 5 mois en moyenne. Les patients seront suivis jusqu’au décès, jusqu’au retrait du consentement ou jusqu’à la décision du promoteur de ne plus recueillir de données.

Les évaluations de sécurité comprendront des évaluations des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, de l'état de performance ECOG, des ECG et des tests de laboratoire. L'efficacité sera évaluée par la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1 et la survie globale. La durée estimée de l'étude est de 40 mois.