Il s'agit d'un essai national, ouvert, monobras, multicentrique de phase II, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'ajout de giltéritinib, un nouvel inhibiteur de FLT3 à la plateforme AGORA, consistant en l'association d'une dose intermédiaire de cytarabine et d'une dose fractionnée de GO chez les patients adultes atteints de LAM R/R présentant une mutation FLT3-ITD.

Les objectifs principaux et secondaires de l’étude :

• Chez les premiers patients participant à l’étude, l’objectif principal est l’évaluation de la sécurité de ce nouveau traitement combiné AGORA-1. Les objectifs secondaires portent sur l’efficacité de ce traitement (réponse au traitement, survie sans nouvelle rechute de la maladie, survie globale) et sur la qualité de vie.
  Deux doses croissantes du giltéritinib/Xospata® seront successivement testées chez des patients différents. La cytarabine et le gemtuzumab ozogamicine/Mylotarg® sont utilisés à la même dose chez tous les patients.
• Chez les patients suivants participant à l’étude, l’objectif principal portera sur l’efficacité du traitement combiné AGORA-1, avec la dose de Xospata® qui aura été sélectionnée à l’issue de la première phase.

 
Précisément l’objectif principal est de montrer qu’AGORA 1 permet d’augmenter la survie sans nouvelle rechute de la maladie.